---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1753/16"
number: "01И-1753/16"
issued_on: 2016-09-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1753/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1753/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 сентября 2016 г. N 01И-1753/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009", тип/модель: презерватив с эластичными шариками $Sitabella®$ CONDOM Luxe Classic", производства ООО "СК-Визит", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009", тип/модель: презерватив с эластичными шариками $Sitabella®$ CONDOM Luxe Classic", на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства ООО "СК-Визит", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---