Письмо Росздравнадзора от 08.09.2016 № 01И-1753/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 сентября 2016 г. № 01И-1753/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы латексные „СИТАБЕЛЛА“ по ТУ 9398-008-15378879-2009», тип/модель: презерватив с эластичными шариками Sitabella® CONDOM Luxe Classic», производства ООО «СК-Визит», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии «Презервативы латексные „СИТАБЕЛЛА“ по ТУ 9398-008-15378879-2009», тип/модель: презерватив с эластичными шариками Sitabella® CONDOM Luxe Classic», на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные „СИТАБЕЛЛА“ по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства ООО „СК-Визит“, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---