---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2015 N 01И-1753/15"
number: "01И-1753/15"
issued_on: 2015-10-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175315"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2015 N 01И-1753/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2015 N 01И-1753/15
"Об отзыве медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 октября 2015 г. N 01И-1753/15
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем "Zimmer Inc", США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:
"Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями" различных модификаций: Импактор, серийный номер 00-5901-032-00, лот N 56575839", производства "Зиммер Инк.", США, (регистрационное удостоверение ФС N 2006/2115 от 21.12.2006, срок действия до 21.12.2016).
Причина отзыва: выявление риска для здоровья по результатам проверки Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на территории США.
ООО "Зиммер СНГ" от имени производителя продукции сообщает, что указанные медицинские изделия в период с 2006 по 2015 гг. на территорию Российской Федерации ввозились, но не были реализованы, а затем были вывезены после опубликования отзыва.
Риск для здоровья: вероятность наличия неотвердевшего клеящего материала между металлической резьбовой вставкой и импактором (клей "Master Bond" служит вторичным блокирующим механизмом, фиксирующим металлическую вставку в импакторе), который после стерилизации в автоклаве может вытечь из собранной части. Наличие инородного материала на импакторе может привести к биологической реакции.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Зиммер СНГ" по адресам:
- юридический адрес: 119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9;
- фактический адрес: 125167, Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, БЦ "Виктори плаза", тел.: 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.
Приложение: не приводится.