---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2024 N 01И-175/24"
number: "01И-175/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2024 N 01И-175/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2024 N 01И-175/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 22 февраля 2024 г. N 01И-175/24

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки: "ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013", производства ООО "СИТИ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2014 N РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие "Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями", производства ООО "СИТИ", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 февраля 2024 г. N 01И-175/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="45%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 N РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100018"></a>п. 1.1.2 ТУ 9451-012-52158041-2013:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Габаритные размеры стерилизатора должны соответствовать:</td><td><a id="p100020"></a>Измеренные значения, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина, мм: 1200 +/- 50<br>Ширина, мм: 1000 +/- 50<br>Высота, мм: 1300 +/- 50</td><td><a id="p100022"></a>562 мм<br>749 мм<br>1083 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Внутренние размеры</td><td><a id="p100024"></a>п. 1.1.4 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>Внутренние размеры камеры стерилизатора должны соответствовать:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина, мм: 600 +/- 6<br>Высота, мм: 700 +/- 7</td><td><a id="p100026"></a>398 мм<br>637 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Объема камеры</td><td><a id="p100028"></a>п. 1.15 ТУ 9451-012-52158041-2013:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Внутренний объем камеры стерилизатора должен соответствовать: 0,17 +/- 0,01 м3</td><td><a id="p100030"></a>0,079 м3</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Количество дверей</td><td><a id="p100032"></a>п. 1.1.12 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>Стерилизатор должен иметь две двери. Одна дверь в загрузочное отделение стерилизатора, а другая в разгрузочное отделение стерилизатора. Двери должны иметь резиновые прокладки, которые обеспечивают плотность прилегания двери при ей запирании винтовыми зажимами</td><td><a id="p100033"></a>У выявленного образца отсутствуют двери, изделие имеет одну крышку</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Комплектность</td><td><a id="p100035"></a>Руководство по эксплуатации - 1 шт.</td><td><a id="p100036"></a>Представлен Паспорт. "Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ", не указанный в РУ от 28.11.2014 N РЗН 2014/2122</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>Маркировки</td><td><a id="p100038"></a>п. 1.4.2, 1.4.3 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>На передней части стерилизатора должна быть надпись:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>"Стерилизатор паровой ВК-XX-СИТИ - ТУ 9451-012-52158041-2013",<br>где XX - вариант исполнения концов ниткой, не должны применяться.</td><td><a id="p100040"></a>Надпись отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>У органов управления стерилизаторов должны быть нанесены надписи и обозначения, указывающие назначение этих органов</td><td><a id="p100042"></a>Обозначения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100044"></a>пп. 5.4.3, 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>g) сведения об уровне шума и требования по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1)</td><td><a id="p100046"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>- объяснение графических символов, требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании</td><td><a id="p100048"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWk6o/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWk6o/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<a id="p100052"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100053"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100054"></a>

---