Письмо Росздравнадзора от 22.02.2024 № 01И-175/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

от 22 февраля 2024 г. № 01И-175/24

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Стерилизатор паровой „СИТИ“ согласно сведениям маркировки: „ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013“, производства ООО „СИТИ“, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой „СИТИ“ по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО «СИТИ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 февраля 2024 г. № 01И-175/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	п. 1.1.2 ТУ 9451-012-52158041-2013:
	Габаритные размеры стерилизатора должны соответствовать:	Измеренные значения, мм:
	Длина, мм: 1200 +/- 50 Ширина, мм: 1000 +/- 50 Высота, мм: 1300 +/- 50	562 мм 749 мм 1083 мм
Внутренние размеры	п. 1.1.4 ТУ 9451-012-52158041-2013: Внутренние размеры камеры стерилизатора должны соответствовать:
	Длина, мм: 600 +/- 6 Высота, мм: 700 +/- 7	398 мм 637 мм
Объема камеры	п. 1.15 ТУ 9451-012-52158041-2013:
	Внутренний объем камеры стерилизатора должен соответствовать: 0,17 +/- 0,01 м3	0,079 м3
Количество дверей	п. 1.1.12 ТУ 9451-012-52158041-2013: Стерилизатор должен иметь две двери. Одна дверь в загрузочное отделение стерилизатора, а другая в разгрузочное отделение стерилизатора. Двери должны иметь резиновые прокладки, которые обеспечивают плотность прилегания двери при ей запирании винтовыми зажимами	У выявленного образца отсутствуют двери, изделие имеет одну крышку
Комплектность	Руководство по эксплуатации — 1 шт.	Представлен Паспорт. «Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ», не указанный в РУ от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122
Маркировки	п. 1.4.2, 1.4.3 ТУ 9451-012-52158041-2013: На передней части стерилизатора должна быть надпись:
	«Стерилизатор паровой ВК-XX-СИТИ — ТУ 9451-012-52158041-2013», где XX — вариант исполнения концов ниткой, не должны применяться.	Надпись отсутствует
	У органов управления стерилизаторов должны быть нанесены надписи и обозначения, указывающие назначение этих органов	Обозначения отсутствуют
Инструкция по эксплуатации	пп. 5.4.3, 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99:
	g) сведения об уровне шума и требования по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1)	Информация отсутствует
	- объяснение графических символов, требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании	Информация отсутствует
Внешний вид

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---