---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1752/21"
number: "01И-1752/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1752/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2021 N 01И-1752/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 декабря 2021 г. N 01И-1752/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016", партия N 8, дата производства 23.03.2021, производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 N РЗН 2019/8607 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2021 г. N 01И-1752/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8607 от 16.07.2019) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Объем мешка | <a id="p100017"></a>Объем мешка калоприемников должен быть 400 мл. Допускаемое отклонение +/- 0,2 мл | <a id="p100018"></a>Измеренные значения объема мешка калоприемников, мл: 480; 455; 420; 415; 500 |
| <a id="p100019"></a>Размер фильтра | <a id="p100020"></a>Размер фильтра, мм: 20 +/- 10% | <a id="p100021"></a>Измеренное значение, мм; 23,92; 24,78; 24,92; 22,57; 22,79 |
| <a id="p100022"></a>Толщина адгезивной пластины | <a id="p100023"></a>Толщина адгезивной пластины, мм:<br>2 +/- 10% | <a id="p100024"></a>Измеренное значение, мм: 1,24; 0,98; 1,07; 1,33; 1,22 |
| <a id="p100025"></a>Масса | <a id="p100026"></a>Масса, г: 21 +/- 10% | <a id="p100027"></a>Измеренное значение, г: 15,351; 15,243; 15,727; 15,368; 15,062 |
| <a id="p100028"></a>Сопротивление отслаиванию липкого слоя | <a id="p100029"></a>Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м<br>- не менее 25<br>- не более 200 | <a id="p100030"></a>Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 11,86; 15,31; 12,75; 11,94; 12,74 |
| <a id="p100031"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100032"></a>Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик | <a id="p100033"></a>Инструкция по применению вложена в групповую упаковку без пакета из полиэтиленовой пленки. |




<a id="p100034"></a>

---