---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-175/20"
number: "01И-175/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-175/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-175/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-175/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки, ТУ 9398-008-27380060-2009", партия 025, использовать до 02.22, производства ООО "МИМ" Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 N ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-175/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/ параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 22.04.2010 N ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: A, B, C) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Конусность<br>п. 1.1.2 ТУ 9398-008-27380060-2009 | <a id="p100017"></a>С (1 : 8) = 1 / 8= 0,125 | <a id="p100018"></a>Конусность представленных образцов:<br>A:<br>C - 0,107.<br>B:<br>C - 0,105.<br>C:<br>C - 0,107. |
| <a id="p100019"></a>Градуировка шкалы<br>п. 10.1.6 ГОСТ ISO 7886-1-2011,<br>п. 1.1.14 ТУ 9398-008-27380060-2009 | <a id="p100020"></a>Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий | <a id="p100021"></a>A, B, C - длина коротких линий градуировки шкалы представленных образцов шприцев не соответствует половине длины длинных линий градуировки |




<a id="p100022"></a>

---