---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-175/18"
number: "01И-175/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-175/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-175/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 января 2018 г. N 01И-175/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры аспирационные", LOT 13422060, производства "Смитс Медикал Интернэшнл Лимитед", Великобритания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 января 2018 г. N 01И-175/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="5%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия на индивидуальной упаковке</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Изделия для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации:<br>8. Катетеры аспирационные</td><td><a id="p100017"></a>Portex Suction Catheter with Control Valve Terminal and Lateral Eyes - Straight</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Материалы</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Полиэтилен<br>(Mobil HMA 018 FDA)<br>Полиэтилен (Rexene PE 1011)</td><td><a id="p100020"></a>A - E: катетеры изготовлены из поливинилхлорида</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Инструкция по применению Технические требования</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>Аспирационный катетер представляет собой трубочку из гибкого, устойчивого к перегибам полиэтилена, с выраженным качеством упругости</td><td><a id="p100023"></a>A - E: образцы представляют собой гибкую трубку из поливинилхлорида</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100024"></a>Технические характеристики</td><td rowspan="9"></td><td><a id="p100025"></a>Размер<br>Fr/Ch</td><td><a id="p100026"></a>Наружный диаметр<br>мм</td><td><a id="p100027"></a>Длина<br>мм</td><td rowspan="9"></td><td rowspan="9"><a id="p100028"></a>Внешний диаметр образцов, мм:<br>A - 4,54, B - 4,50, C - 4,57, D - 4,63, E - 4,65<br>Длина катетера, мм:<br>A - 504, B - 505, C - 507, D - 507, E - 506</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>5</td><td><a id="p100030"></a>1,7</td><td><a id="p100031"></a>335</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>6</td><td><a id="p100033"></a>2,0</td><td><a id="p100034"></a>335</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>8</td><td><a id="p100036"></a>2,7</td><td><a id="p100037"></a>420</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>10</td><td><a id="p100039"></a>3,3</td><td><a id="p100040"></a>455</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>12</td><td><a id="p100042"></a>3,9</td><td><a id="p100043"></a>515</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>14</td><td><a id="p100045"></a>4,7</td><td><a id="p100046"></a>515</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>16</td><td><a id="p100048"></a>5,3</td><td><a id="p100049"></a>515</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>18</td><td><a id="p100051"></a>6,0</td><td><a id="p100052"></a>515</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Инструкция по применению Технические требования</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>На кончике катетера помимо терминального отверстия имеется 2 боковых, расположенных по спирали, что существенно снижает риск блока катетера или травмы тканей присасыванием катетера</td><td><a id="p100055"></a>A - E: образцы имеют 2 отверстия, расположенных на одном уровне</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100056"></a>Номинальные размеры</td><td colspan="5"><a id="p100057"></a>Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце.<br>таблица 1 ГОСТ ISO 8836-2012</td><td rowspan="3"><a id="p100058"></a>A - E - катетер не имеет цветового кодирования</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100059"></a>Номинальный наружный диаметр, мм</td><td><a id="p100060"></a>Эквивалент по шкале Шарьера</td><td><a id="p100061"></a>Цветовой код</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>4,67</td><td><a id="p100063"></a>14</td><td><a id="p100064"></a>зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Приборный конец</td><td colspan="5"><a id="p100066"></a>Приборный конец должен быть:<br>a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или<br>b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или<br>c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу</td><td><a id="p100067"></a>A - E - на образцах имеется крепление типа "елочка"</td></tr>
</table>




<a id="p100068"></a>

---