---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1751/19"
number: "01И-1751/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175119"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1751/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1751/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1751/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70% изопропиловый спирт) Размер 30 x 65 мм", партия 10, дата производства 3 кв. 2018, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/5959 от 19.07.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1751/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5959 от 19.07.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Размеры салфетки | Размеры салфетки должны быть:
(30 +/- 3) мм x (65 +/- 5) мм;
(56 +/- 5) мм x (65 +/- 5) мм;
(60 +/- 5) мм x (100 +/- 10) мм;
(65 +/- 5) мм x (70 +/- 5) мм;
(100 +/- 10) мм x (100 +/- 10) мм;
(110 +/- 10) мм x (110 +/- 10) мм;
(110 +/- 10) мм x (125 +/- 10) мм;
(135 +/- 10) мм x (185 +/- 10) мм | Измеренные значения:
A - 58 мм x 61 мм;
B - 59 мм x 63 мм;
C - 58 мм x 61 мм;
D - 60 мм x 64 мм;
E - 59 мм x 62 мм |
| Маркировка | На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано:
- дата изготовления (месяц, год);
- номер партии | Дата изготовления представлена в виде квартал.год.
На индивидуальной упаковке номер партии отсутствует |
---