Письмо Росздравнадзора от 16.10.2015 № 01И-1751/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2015 N 01И-1751/15. 01И-1751/15. 16.10.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175115
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 15.03.2016 № 01И-516/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 октября 2015 г. № 01И-1751/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система инфузионная однократного применения с иглой 21G х 1 1/2 (0,8 мм х 38 мм)» производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
В связи с несоответствием наименования и типа/модели на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05610 от 18.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.