---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1750/19"
number: "01И-1750/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1750/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1750/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1750/19**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Бинт марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см", партия 4, дата изготовления: I кв. 2018 г., производства АО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика", Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 N ФСР 2010/07468 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1750/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.04.2016 N ФСР 2010/07468) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>п. 1.1.5<br>ГОСТ 1172-93 | <a id="p100017"></a>Разрывная нагрузка<br>Нестерильные из хлопчатобумажной марли - не менее 88 Н (9 кгс) | <a id="p100018"></a>A: 3,55 кгс<br>B: 5,03 кгс<br>C: 3,17 кгс<br>D: 4,50 кгс<br>E: 5,19 кгс |
| <a id="p100019"></a>п. 1.2.3<br>Нормативный документ | <a id="p100020"></a>Разрывная нагрузка, кгс<br>для нестерильных бинтов не менее 9,0 | <a id="p100021"></a>Представленные образцы являются нестерильными бинтами.<br>Результаты измерений:<br>A: 3,55 кгс<br>B: 5,03 кгс<br>C: 3,17 кгс<br>D: 4,50 кгс<br>E: 3,30 кгс |
| <a id="p100022"></a>п. 1.2.9, п. 5<br>Нормативный документ | <a id="p100023"></a>Средний срок хранения Бинтов должен быть не менее 6 лет.<br>Гарантийный срок годности нестерильных Бинтов - 6 лет с даты их изготовления | <a id="p100024"></a>Представленные образцы бинтов являются нестерильными.<br>Срок годности, указанный на этикетке - 5 лет |




<a id="p100025"></a>

---