---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1748/19"
number: "01И-1748/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1748/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1748/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 июля 2019 г. N 01И-1748/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Мониторы пациента серии InfinityТМ Gamma XL", REF MS18985 SN 5516191275, производства "Draeger Medical Systems, Inc.", USA, сопровождаемого регистрационным удостоверением N МЗ РФ 2004/406 от 18.05.2004 по 18.05.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июля 2019 г. N 01И-1748/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="44%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N МЗ РФ 2004/406 от 18.05.2004 по 18.05.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование</td><td><a id="p100016"></a>Мониторы пациента серии "Infinity", модели: "Infinity Gamma XL"</td><td><a id="p100017"></a>Infinity Gamma XL</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Время отклика измерителя частоты сердечных сокращений при ее изменении</td><td><a id="p100019"></a>Изменение ЧСС с 80 до 120 уд./мин.:<br>Диапазон: [8,4 - 9,2 секунды]<br>Среднее: 8,9 секунды</td><td><a id="p100020"></a>среднее значение - 11 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изменение ЧСС с 80 до 40 уд./мин.:<br>Диапазон: [10,4 - 11,4 секунды]<br>Среднее: 10,9 секунды</td><td><a id="p100022"></a>среднее значение - 11,8 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Период обновления изображения</td><td><a id="p100024"></a>2 секунды</td><td><a id="p100025"></a>Измеренный период обновления изображения 1 с</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---