---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1747/21"
number: "01И-1747/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1747/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1747/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2021 г. N 01И-1747/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маска LarySeal Clear" производства "Флексикэр Медикал Лимитед". Соединенное Королевство (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 N РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие "Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями" производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2021 г. N 01И-1747/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="42%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2014 N РЗН 2013/1311, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями:<br>1. Мешки;<br>2. Маски;<br>3. Фильтры;<br>4. Контуры дыхательные;<br>5. Влагосборники;<br>6. Переходники;<br>7. Воздуховоды;<br>8. Трубки дыхательные;<br>9. Увлажнители;<br>10. Шланги кислородные;<br>11. Абсорбент (стартовый набор);<br>12. Распылители (небулайзеры);<br>13. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой;<br>14. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой и маской</td><td><a id="p100019"></a>Сведения индивидуальной упаковки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8jhb/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Модель</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8jhb/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100023"></a>Сведения индивидуальной упаковки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8jhb/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100026"></a>Описание комплекта поставки отсутствует</td><td><a id="p100027"></a>В представленной комплектации:<br>- потребительская упаковка - 1 шт.;<br>- маска ларингеальная;<br>инсуффлятор воздуха для манжеты</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка, нормативная документация, техническая документация, эксплуатационная документация</td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8jhb/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8jhb/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100032"></a>Пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92;<br>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- апирогенности, нетоксичности внутри</td><td><a id="p100033"></a>Информация отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия,<br>
упаковки и его маркировки

<a id="p100035"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---