Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.12.2021 № 01И-1747/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1747/21 от 29.12.2021Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1747/21. 01И-1747/21. 29.12.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174721

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2021 г. № 01И-1747/21

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Маска LarySeal Clear» производства «Флексикэр Медикал Лимитед». Соединенное Королевство (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, выданном на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями» производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2021 г. № 01И-1747/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияУстройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями:
1. Мешки;
2. Маски;
3. Фильтры;
4. Контуры дыхательные;
5. Влагосборники;
6. Переходники;
7. Воздуховоды;
8. Трубки дыхательные;
9. Увлажнители;
10. Шланги кислородные;
11. Абсорбент (стартовый набор);
12. Распылители (небулайзеры);
13. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой;
14. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой и маской		Сведения индивидуальной упаковки:
рис. 1
Модельрис. 2Сведения индивидуальной упаковки:
рис. 3
Комплект поставкиОписание комплекта поставки отсутствуетВ представленной комплектации:
- потребительская упаковка — 1 шт.;
- маска ларингеальная;
инсуффлятор воздуха для манжеты
Маркировка, нормативная документация, техническая документация, эксплуатационная документациярис. 4рис. 5
Маркировка упаковкиПункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92;
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- апирогенности, нетоксичности внутри		Информация отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия,
упаковки и его маркировки

(Не приводятся.)