---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1747/19"
number: "01И-1747/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1747/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1747/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1747/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210 x 300 x 150 для ЭКГ Hellige MAC-1200", дата производства 15.01.2018, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июля 2019 г. N 01И-1747/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="34%"><col width="6%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06045 от 30.05.2012)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Размер</td><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Основные типоразмеры изготавливаемых складывающихся лент в пачках (ширина, мм x длина, м x количество листов, шт.) 210 x 300 x 150</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Образцы A - D: измеренные размеры образцов:</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100018"></a>Ширина</td><td><a id="p100019"></a>Длина</td><td><a id="p100020"></a>Кол-во листов в пачке</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A</td><td><a id="p100022"></a>208.5</td><td><a id="p100023"></a>294</td><td><a id="p100024"></a>146</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>B</td><td><a id="p100026"></a>208.5</td><td><a id="p100027"></a>294</td><td><a id="p100028"></a>158</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>C</td><td><a id="p100030"></a>208.5</td><td><a id="p100031"></a>294</td><td><a id="p100032"></a>144</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>D</td><td><a id="p100034"></a>208.5</td><td><a id="p100035"></a>294</td><td><a id="p100036"></a>158</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Маркировка ленты</td><td><a id="p100038"></a>На складывающихся и рулонных лентах должна быть нанесена красная линия, обозначающая приближение конца ленты, наклонно или параллельно к линиям отсчета измеряемого параметра</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Образцы A - D: красная линия, обозначающая приближение конца ленты не нанесена.<br>На образце A на одном из концов нанесена надпись синего цвета, предупреждающая о приближении конца ленты.<br>На образце B на обоих концах нанесена надпись синего цвета, предупреждающая о приближении конца ленты.<br>На образце C предупреждающая надпись отсутствует.<br>На образце D на обоих концах нанесена надпись синего цвета, предупреждающая о приближении конца ленты</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>На ленты с диаграммной сеткой должна быть нанесена маркировка содержащая следующие данные:<br>- обозначение настоящего ТУ</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>На маркировке диаграммных лент отсутствует обозначение ТУ</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---