---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1746/19"
number: "01И-1746/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1746/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1746/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 июля 2019 г. N 01И-1746/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт(R) натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 x 7,2 см" по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 П, производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, 141351, МО, С.-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июля 2019 г. N 01И-1746/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="4%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение<br>N ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м</td><td colspan="6"><a id="p100016"></a>- не менее 25;<br>- не более 200</td><td><a id="p100017"></a>A - 215;<br>B - 254;<br>C - 265;<br>D - 226;<br>E - 216</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Размеры</td><td colspan="6"><a id="p100019"></a>Лейкопластырь должен выпускаться следующих размеров, указанных в таблице.<br>Представленные образцы относятся к следующей форме: Фиксирующая часть прямоугольной формы (с прямыми или закругленными краями) с прокладкой и с защитным слоем и соответствовать следующим линейным размерам:</td><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Длина прокладки:<br>A - 2,66 см;<br>B - 2,64 см;<br>C - 2,67 см;<br>D - 2,65 см;<br>E - 2,67 см</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>фиксирующей части</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>прокладки</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>ширина</td><td><a id="p100024"></a>длина</td><td><a id="p100025"></a>ширина</td><td><a id="p100026"></a>длина</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>1,9 +/- 0,2</td><td><a id="p100028"></a>7,2 +/- 0,2</td><td><a id="p100029"></a>1,9 +/- 0,2</td><td><a id="p100030"></a>3,0 +/- 0,2</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---