Письмо Росздравнадзора от 16.10.2015 № 01И-1746/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 октября 2015 г. № 01И-1746/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10 x 80 mm, 14Gx1/8», производства «BBraun Melsungen AG», 34209 Melsungen, Germany, изготовлено в Малайзии, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия «100 Sterican, одноразовая игла для инъекций. 2,10 x 80 mm, 14Gx1/8» сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, организации-изготовители:

• B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia;
• B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany;
• Aesculap — Chifa Sp. z.o.o., ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, Poland;
• B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd., 2-38-16, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-0033, Japan;
• B.Braun Aesculap Japan Co., Ltd. Tochigi Factory — Hospital Care, 285 Ogaki, Tsuga-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 328-0101, Japan;
• B. Braun Medical S.A.S., 13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, France;
• Almo Erzeugnisse Erwin Busch GmbH, Grosse Allee 84, 34454 Bad Arolsen, Germany;
• B. Braun Medical AG, Hauptsraße 39, 6182 Escholzmatt, Switzerland;
• Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Drive, Keene, NH 03431, USA;
• Misawa Medical Industry Co., Ltd., 7-17-6 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, 132-0035, Japan.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---