---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1745/21"
number: "01И-1745/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174521"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1745/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2021 N 01И-1745/21
"О прекращении обращения серии лекарственного препарата"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 29 декабря 2021 г. N 01И-1745/21**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 10321 производства ОАО "Флора Кавказа" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение"; владелец партии лекарственного препарата ООО "ЭРКАФАРМ Сибирь" (Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, просп. Ленина, д. 66б, пом. 155).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Флора Кавказа" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 10321 производства ОАО "Флора Кавказа" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.01.2022 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.