---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2015 N 01И-1745/15"
number: "01И-1745/15"
issued_on: 2015-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174515"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2015 N 01И-1745/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2015 N 01И-1745/15
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 16 октября 2015 г. N 01И-1745/15
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО "ИНТЕР-ЭТОН" (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400", производства "Флаем Нуова С.п.А.", Италия.
В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- N МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие "Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700", производства FLASH MED S.A., Италия;
- N ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями", производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.