Письмо Росздравнадзора от 16.10.2015 № 01И-1745/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 октября 2015 г. № 01И-1745/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО «ИНТЕР-ЭТОН» (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400», производства «Флаем Нуова С.п.А.», Италия.

В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• № МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие «Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700», производства FLASH MED S.A., Италия;
• № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---