---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1744/20"
number: "01И-1744/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1744/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1744/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1744/20

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Игла-бабочка Scalp vein set размер 23 G" REF 0602 A101-23, производство ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, выданном на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями", производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай.**<br>
<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1744/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="39%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые Сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Назначение изделия</td><td><a id="p100018"></a>Согласно Нормативному документу МИ "Изделие предназначено для взятия проб крови."</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:<br>"предназначена для введения растворов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование и вариант исполнения изделия</td><td><a id="p100021"></a>"Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями"<br>I. Изделия для взятия проб крови:<br>3. Иглы-бабочки</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>В КРД к РУ от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651 отсутствует информация об иглах бабочках Scalp vein set:<br>Игла-бабочка Scalp vein set размер 23 G Ref 0602-A101-23</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Длина катетера</td><td><a id="p100024"></a>Сведения в КРД отсутствуют</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>В инструкции по применению (в составе изделия) указана длина катетера (270 +/- 20 мм), которая отсутствует в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011:<br>270 +/- 20 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Длина иглы</td><td><a id="p100027"></a>Длина иглы 25 или 38 мм, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 7864-2009,<br>погрешность диаметра:<br>Для игл длиной 25 мм - +1/-2 мм;<br>Для игл длиной 38 мм - +1,5/-2,5 мм</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Результаты измерений:<br>A1 - 19,3 мм;<br>A2 - 19,5 мм;<br>A3 - 19,4 мм;<br>A4 - 19,3 мм;<br>A5 - 18,8 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;<br>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>На маркировке не указана длина иглы, что противоречит требованию ГОСТ ISO 7864-2011 (ГОСТ Р ИСО 7864-2009) п. 7:<br>На групповой и индивидуальной упаковках указан калибр иглы (23 G), обозначение длины иглы отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100031"></a>Диаметр иглы</td><td rowspan="9"><a id="p100032"></a>От 0,7 до 0,9 мм</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Представленные образцы - обозначенного размера 23 G, что соответствует диаметру 0,6 мм.<br>Результаты измерений:<br>A1 - 0,624 мм;<br>A2 - 0,628 мм;<br>A3 - 0.623 мм;<br>A4 - 0,625 мм;<br>A5 - 0,624 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>23 G<br>Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Размер G</td><td><a id="p100036"></a>Внешний диаметр иглы OD, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>18</td><td><a id="p100038"></a>1,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>19</td><td><a id="p100040"></a>1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>21</td><td><a id="p100042"></a>0,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>23</td><td><a id="p100044"></a>0,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>25</td><td><a id="p100046"></a>0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>27</td><td><a id="p100048"></a>0,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Климатические условия хранения</td><td><a id="p100050"></a>Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69:<br>от +5 до +40 °C</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>В инструкции по применению (в составе изделия) и маркировки групповой и индивидуальной упаковках указан температурный диапазон от +5 до +35 °C.<br>Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:<br>Хранить при температуре от +5 до +35 °C, беречь от влаги и прямых солнечных лучей</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---