Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1744/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1744/20 от 07.09.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1744/20. 01И-1744/20. 07.09.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174420

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 сентября 2020 г. № 01И-1744/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23 G» REF 0602 A101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданном на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 сентября 2020 г. № 01И-1744/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые Сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Назначение изделияСогласно Нормативному документу МИ «Изделие предназначено для взятия проб крови.»Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:
«предназначена для введения растворов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях»
Наименование и вариант исполнения изделия«Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями»
I. Изделия для взятия проб крови:
3. Иглы-бабочки		В КРД к РУ от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 отсутствует информация об иглах бабочках Scalp vein set:
Игла-бабочка Scalp vein set размер 23 G Ref 0602-A101-23
Длина катетераСведения в КРД отсутствуютВ инструкции по применению (в составе изделия) указана длина катетера (270 +/- 20 мм), которая отсутствует в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011:
270 +/- 20 мм
Длина иглыДлина иглы 25 или 38 мм, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 7864-2009,
погрешность диаметра:
Для игл длиной 25 мм — +1/-2 мм;
Для игл длиной 38 мм — +1,5/-2,5 мм		Результаты измерений:
A1 — 19,3 мм;
A2 — 19,5 мм;
A3 — 19,4 мм;
A4 — 19,3 мм;
A5 — 18,8 мм
Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:
a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Размер следует считать «условным обозначением иглы» и выражать в мм		На маркировке не указана длина иглы, что противоречит требованию ГОСТ ISO 7864-2011 (ГОСТ Р ИСО 7864-2009) п. 7:
На групповой и индивидуальной упаковках указан калибр иглы (23 G), обозначение длины иглы отсутствует
Диаметр иглыОт 0,7 до 0,9 ммПредставленные образцы — обозначенного размера 23 G, что соответствует диаметру 0,6 мм.
Результаты измерений:
A1 — 0,624 мм;
A2 — 0,628 мм;
A3 — 0.623 мм;
A4 — 0,625 мм;
A5 — 0,624 мм
23 G
Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:
Размер GВнешний диаметр иглы OD, мм
181,2
191,0
210,8
230,6
250,5
270,4
Климатические условия храненияИзделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69:
от +5 до +40 °C		В инструкции по применению (в составе изделия) и маркировки групповой и индивидуальной упаковках указан температурный диапазон от +5 до +35 °C.
Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:
Хранить при температуре от +5 до +35 °C, беречь от влаги и прямых солнечных лучей