---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1744/19"
number: "01И-1744/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1744/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1744/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1744/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22", производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие "Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные", производства Alba Healthcare LLC, USA (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 июля 2019 г. N 01И-1744/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="12%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="16%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Количество</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Количество штук в упаковке/коробке - 10/100</td><td><a id="p100018"></a>Количество изделий в групповой упаковке согласно маркировки: 15 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Условия хранения</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>"Трубки должны храниться на складах в упаковке предприятия изготовителя в условиях хранения с ГОСТ 15150-69" от +5 °C до -1 - 40 °C</td><td><a id="p100021"></a>Хранить в сухом месте при температуре 0 + 40 °C"</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100022"></a>Цвет коннектора</td><td><a id="p100023"></a>Размер по шкале Шарьера Ch/Fr</td><td><a id="p100024"></a>Внутренний диаметр I.D. (мм)</td><td><a id="p100025"></a>Внешний диаметр O.D. (мм)</td><td><a id="p100026"></a>Цвет маркировки</td><td rowspan="12"><a id="p100027"></a>Фиолетовый.<br>Цвет коннектора фиолетовый соответствует трубке диаметром 24 Fr</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>6</td><td><a id="p100029"></a>1,1</td><td><a id="p100030"></a>2,0</td><td><a id="p100031"></a>бордовый</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>8</td><td><a id="p100033"></a>1,7</td><td><a id="p100034"></a>2,7</td><td><a id="p100035"></a>голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>10</td><td><a id="p100037"></a>2,3</td><td><a id="p100038"></a>3,3</td><td><a id="p100039"></a>черный</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>12</td><td><a id="p100041"></a>2,8</td><td><a id="p100042"></a>4,0</td><td><a id="p100043"></a>белый</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>14</td><td><a id="p100045"></a>3,3</td><td><a id="p100046"></a>4,7</td><td><a id="p100047"></a>зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>16</td><td><a id="p100049"></a>3,8</td><td><a id="p100050"></a>5,3</td><td><a id="p100051"></a>оранжевый</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>18</td><td><a id="p100053"></a>4,5</td><td><a id="p100054"></a>6,0</td><td><a id="p100055"></a>красный</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>20</td><td><a id="p100057"></a>5,1</td><td><a id="p100058"></a>6,7</td><td><a id="p100059"></a>желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>22</td><td><a id="p100061"></a>5,6</td><td><a id="p100062"></a>7,3</td><td><a id="p100063"></a>синий</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>24</td><td><a id="p100065"></a>6,2</td><td><a id="p100066"></a>8,0</td><td><a id="p100067"></a>фиолетовый</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100068"></a>Для трубки диаметром 22 Fr цвет коннектора - синий</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Количество меток на трубке</td><td colspan="4"><a id="p100070"></a>В Нормативном документе указано: "метки от дистального конца расположены на расстоянии: первая - 46 см, вторая - 56 см, третья - 66 см"</td><td><a id="p100071"></a>У представленных образцов имеется четыре метки</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Расположение меток (расстояние до меток)</td><td colspan="4"><a id="p100073"></a>Требование нормативного документа расположены на расстоянии:<br>первая - 46 см<br>вторая - 56 см<br>третья - 66 см</td><td><a id="p100074"></a>Измеренное значение образцов до первой метки:<br>A = 45,4<br>B = 45,3<br>C = 45,2<br>D = 45,2<br>E = 45,2<br>Измеренное значение образцов до второй метки:<br>A = 55,4<br>B = 55,4<br>C = 55,4<br>D = 55,3<br>E = 55,4<br>Измеренное значение образцов до третьей метки:<br>C = 65,4<br>D = 65,3<br>E = 65,4<br>Измеренное значение образцов до четвертой метки:<br>A = 75,7<br>B = 75,6<br>C = 75,5<br>D = 75,5<br>E = 75,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Длина трубки</td><td colspan="4"><a id="p100076"></a>Сведения, указанные на маркировке упаковки:<br>Длина трубки - 80 см.<br><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTbAXc/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Сведения из нормативного документа:<br>- общая длина 76 +/- 2 см, 110 +/- 2 см</td><td><a id="p100077"></a>Измеренное значение трубки образцов A, B, C, D, E с учетом коннектора: 80,8 см<br>Измеренное значение трубки образцов A, B, C, D, E без учета коннектора: 77,0 см</td></tr>
</table>




<a id="p100078"></a>

---