---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1744/18"
number: "01И-1744/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1744/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1744/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1744/18**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП "Термо Фишер Сайентифик" 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007", дата производства авг-17, производства АО "Термо Фишер Сайентифик", 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1744/18**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка потребительской тары изделий однократного применения | Должна содержать сведения о: недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Отсутствует |
| Упаковка | Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ | Первичная групповая упаковка имеет непрерывные места по краям термошва превышающие максимальный диаметр образцов |
| Длина, мм | 71,3 | Образец N 1: 71,1; Образец N 2: 71,0; Образец N 3: 71,2; Образец N 4: 71,1; Образец N 5: 71,1; Образец N 6: 71,1; Образец N 7: 71,2; Образец N 8: 71,1; Образец N 9: 71,1; Образец N 10: 71,1 |
| Диаметр верхний наружный, мм | 10 | Образец N 1: 9,5; Образец N 2: 9,5; Образец N 3: 9,5; Образец N 4: 9,5; Образец N 5: 9,5; Образец N 6: 9,5; Образец N 7: 9,5; Образец N 8: 9,5; Образец N 9: 9,5; Образец N 10: 9,5 |
| Диаметр верхний внутренний, мм | 7,6 | Образец N 1: 7,5; Образец N 2: 7,5; Образец N 3; 7,5; Образец N 4: 7,5; Образец N 5: 7,5; Образец N 6: 7,5; Образец N 7: 7,5; Образец N 8: 7,5; Образец N 9: 7,5; Образец N 10: 7,5 |
---