---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1743/20"
number: "01И-1743/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1743/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1743/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1743/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Зеркало гинекологическое стерильно, размер: S, Арт/REF: ЗКОО-31", производства "Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, выданном на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое", производства "Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1743/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="38%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Конструкция изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3lhy/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3lhy/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Конструкция (внешний вид) представленных образцов не соответствует, конструкции (внешнему виду) изделий представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов - прямая. Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует зубчатый фиксатор, имеющий отличную от винта форму вершины, заклепку на ручке (на фотографии из КРД винт не проходит насквозь через нижнюю створку, а крепится внутри), зубцы для фиксации только с одной стороны (данные зубцы не являются резьбой), а также отличаются цветом (цвет фиксатора из КРД - белый, цвет фиксатора представленных образцов - синий). При повороте данного фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются "насечки"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Материал индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100021"></a>С помощью конвейера готовые зеркала гинекологические поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты</td><td><a id="p100022"></a>Материал индивидуальной упаковки - полиэтилен. Требование не выполнено</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100023"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100024"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100025"></a>

---