Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1743/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Зеркало гинекологическое стерильно, размер: S, Арт/REF: ЗКОО-31», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, выданном на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция изделия
		Конструкция (внешний вид) представленных образцов не соответствует, конструкции (внешнему виду) изделий представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов — прямая. Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует зубчатый фиксатор, имеющий отличную от винта форму вершины, заклепку на ручке (на фотографии из КРД винт не проходит насквозь через нижнюю створку, а крепится внутри), зубцы для фиксации только с одной стороны (данные зубцы не являются резьбой), а также отличаются цветом (цвет фиксатора из КРД — белый, цвет фиксатора представленных образцов — синий). При повороте данного фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются «насечки»
Материал индивидуальной упаковки	С помощью конвейера готовые зеркала гинекологические поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты	Материал индивидуальной упаковки — полиэтилен. Требование не выполнено

---