Письмо Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1743/19

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные» серий DA90008, DA90009 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, владелец БУЗОО «Городская детская клиническая больница № 3», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Новосибирская область, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (непрозрачный раствор со взвесью).

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---