---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1743/18"
number: "01И-1743/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1743/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1743/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 июля 2018 г. N 01И-1743/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения "Компогем(R) 600-ОЭ" ТУ 9398-097-17121966-2007", партия 050517, производства ООО "Новопласт-М", Россия, 187000, Россия, Ленинградская область, г. Тосно, ул. Боярова, д. 20, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 июля 2018 г. N 01И-1743/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="53%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02253 от 25.01.2016)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры контейнера</td><td><a id="p100016"></a>Основные размеры контейнера должны соответствовать размерам, указанным на рисунке:<br>Размеры, в том числе:<br>- общая длина контейнера с трубками - 1300 +/- 20 мм</td><td><a id="p100017"></a>Размеры представленных образцов А - Д:<br>- общая длина контейнера с трубками - 985 - 990 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Масса</td><td><a id="p100019"></a>В зависимости от типа контейнера его масса в потребительской таре должна быть, г:<br>(150 +20/-10)</td><td><a id="p100020"></a>Образцы А - Д: (64 - 66) г</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>На этикетке каждого контейнера должно быть указано по ТУ 9398-097-17121966-2007, в том числе:<br>- номинальная вместимость контейнера</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует маркировка номинальной вместимости контейнера</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На этикетке каждого контейнера должны быть указаны по ГОСТ 31597-2012, в том числе:<br>- емкость, в миллилитрах;<br>- указание "не применять при наличии признаков повреждения" или другое равноценное указание;<br>- номинальная вместимость контейнера</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует маркировка емкости контейнера и указания по применению контейнера</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности, апирогенности;<br>- нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Маркировка потребительской и групповой тары отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары (или футляров) при наличии групповой тары должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;<br>- число изделий (при групповой упаковке);<br>- год и месяц упаковывания;<br>- обозначение технических условий или стандартов на изделие;<br>- знак Государственного реестра по ГОСТ 8383</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---