--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2024 N 01И-174/24" number: "01И-174/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-02-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17424" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2024 N 01И-174/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2024 N 01И-174/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 22 февраля 2024 г. N 01И-174/24 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия: "Набор для эпидуральной анестезии (18G x 80/0,8 x 900), партия: 30413110, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства ООО "Ютипадо", Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N РЗН 2016/5111 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 февраля 2024 г. N 01И-174/24

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N РЗН 2016/5111, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Эпидуральный катетер 0,80 x 900 мм, диаметр внутренний, мм | Диаметр внутренний - 0,58 (+/- 0,05) мм | A2: 0,50 мм
A3: 0,50 мм | | Луер-Лок коннектор эпидурального катетера, общая длина изделия в сборе, мм | Общая длина изделия в сборе: 32,0 (+/- 0,5) | A2: 31,43 | | Идентификационная наклейка эпидурального катетера, размер, мм | Размер - 100 x 62 мм (+/- 5%) | A1: 62,92 x 14,68
A2: 63,08 x 15,06
A3: 63,20 x 15,43 | | Шприц "утрата сопротивления", диаметр цилиндра, мм | Диаметр цилиндра - 17,25 (+/- 0,05) | A2: 17,14
A3: 17,17 | | Шприц "утрата сопротивления", диаметр отверстия наконечника, мм | Диаметр отверстия наконечника - 1,40 (+/- 0,05) | A1: 2,13
A2: 2,15
A3: 2,14 | | Эпидуральные катетеры | Должны иметь закругленный закрытый кончик | Имеют суженый открытый кончик | | Эпидуральные катетеры должны иметь три боковых отверстия | Диаметром 3 (+/- 0,2) мм, на расстоянии 20 (+/- 0,5) мм от дистального конца | Измерения для первого отверстия:
Диаметр отверстия, мм
A1: 0,23
A2: 0,22
A3: 0,23
Расстояние от дистального конца, мм
A1: 11,32
A2: 11,25
A3: 11,27
Измерения для второго отверстия:
Диаметр отверстия, мм
A1: 0,16
A2: 0,17
A3: 0,18
Расстояние от дистального конца, мм
A1: 8,53
A2: 8,47
A3: 8,36
Измерения для третьего отверстия:
Диаметр отверстия, мм
A1: 0,15
A2: 0,15
A3: 0,16
Расстояние от дистального конца, мм
A1: 5,35
A2: 5,39
A3: 5,43 | | Требования к сырью, материалам, покупным изделиям | Колпачок Луер-Лок - полипропилен (S1003) | Колпачок Луер-Лок фильтра эпидурального катетера изготовлен из полиэтилена | | Трубка иглы | Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626 | Образцы изделия не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-2013 в части проверенных характеристик | | На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация | с) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ | Транспортная упаковка не содержит слова "СТЕРИЛЬНО" или соответствующего символа | | Обозначение размеров | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная | Категория диаметра трубки отсутствует на маркировке предоставленных образцов | | Цилиндр
Размеры | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10% | Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:
A1: 5,56
A2: 4,83
A3: 6,15 | | Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня | При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения) | Образцы A4 - A6: обнаружена утечка воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения) | | Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП | 0,300 | > 0,500 | ---