---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1742/20"
number: "01И-1742/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174220"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1742/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1742/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1742/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г", дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 N ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1742/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06266 от 26.02.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных волокон | Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %, не более 2,4 | Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %:
A: 6,5%; B: 7,5%; C: 7,5%;
D: 6,8%; E: 7,0% |
| Содержание посторонних примесей | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.
Посторонние примеси обнаружены |
| Поглотительная способность | Поглотительная способность, г, не менее 20 | Поглотительная способность, г:
D: 18,2 г; E: 19,3 г |
| Упаковка | При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают | Рулоны ваты упакованы в полипропиленовую пленку |
| Масса ваты | Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная - в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г | А - 40 г |
---