Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1742/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1742/20 от 07.09.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1742/20. 01И-1742/20. 07.09.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174220

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 сентября 2020 г. № 01И-1742/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г», дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 сентября 2020 г. № 01И-1742/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06266 от 26.02.2010, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных волокон Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %, не более 2,4 Массовая доля плотных нерасчесанных волокон, %:
A: 6,5%; B: 7,5%; C: 7,5%;
D: 6,8%; E: 7,0%
Содержание посторонних примесей Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. — не допускается Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.
Посторонние примеси обнаружены
Поглотительная способность Поглотительная способность, г, не менее 20 Поглотительная способность, г:
D: 18,2 г; E: 19,3 г
Упаковка При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают Рулоны ваты упакованы в полипропиленовую пленку
Масса ваты Вата должна быть фасована:
стерильная и нестерильная — в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г		 А — 40 г