---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1742/18"
number: "01И-1742/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1742/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1742/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1742/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008", дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс", Россия, 123056, Москва, Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1742/18**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Адрес производителя | Россия, 123056, Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком. 1 | сделано в России |
| Номер партии | Согласно п. 1.5.2 ТУ 9444-005-72085060-2008 на маркировке должен указываться номер партии | Отсутствует |
| Максимальный диаметр канюли, мм | 6,5 | A - 6,94;
B - 6,92;
C - 6,94;
D - 6,91;
E - 6,89 |
| Максимальный диаметр "бабочки", мм | 5,5 | A - 5,59;
B - 5,59;
C - 5,58;
D - 5,59;
E - 5,58 |
| Минимальный диаметр "бабочки", мм | 4 | A - 3,93;
B - 3,94;
C - 3,95;
D - 3,94;
E - 3,95 |
| Характеристики | Световоды должны быть стерильными, нетоксичными и апирогенными в течение гарантийного срока хранения. Стерилизованы радиационным способом дозой 15 +/- 3 кГр или газовым - окисью этилена. Параметры стерилизации подбираются и валидируются в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 и ГОСТ ISO 11137-2011 | На упаковке образцов имеются три химических индикатора, предназначенных для использования в процессах стерилизации. Согласно данным индикаторам упаковка предназначена для стерилизации с применением водяного насыщенного пара, оксида этилена или пароформальдегида. Однако исходя из состояния индикаторов не представляется возможным установить используемый для изделий метод стерилизации |
| Материалы образцов | Полипропилен 21020-02, сорт 1, ГОСТ 26996-86 | Канюля - полистирол;
"Бабочка" - полистирол |
| Маркировка индивидуальной упаковки | - адрес предприятия-изготовителя;
- указание метода стерилизации;
- номер партии;
- надпись: "Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению" | Отсутствует |
---