---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2014 N 01И-174/14"
number: "01И-174/14"
issued_on: 2014-02-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-17414"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2014 N 01И-174/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2014 N 01И-174/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 февраля 2014 г. N 01И-174/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Генферон(R), суппозитории вагинальные и ректальные 55 мг + 500000 МЕ + 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Биокад" (Россия), поставщик ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид, с остатками суппозиторной массы на поверхности) - серии 01340813.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100009"></a>Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия), поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатели: "Описание" (в части флаконов жидкость с кристаллами), "Упаковка" (часть флаконов имеет следы желтоватого вещества под крышкой) - серии 221113.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- <a id="p100011"></a>Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на части упаковок безъячейковых контурных дата изготовления, срок годности и номер серии нанесены нечетко) - серии 14.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---