---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1741/20"
number: "01И-1741/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1741/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1741/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1741/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа "Луер" 0,8 x 40, стерильный, 20 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009", LOT 01, использовать до 0624, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1741/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="48%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="9%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N ФСР 2009/06214)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Расположение шкалы</td><td><a id="p100016"></a>У шприцев шкала должна находиться между упорами для пальцев</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Шкала образцов расположена под одним из упоров для пальцев</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка шкалы</td><td><a id="p100019"></a>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Продолжение шкалы не отличается от основной</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Цифровые обозначения шкалы</td><td><a id="p100022"></a>Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Полная градуированная вместимость не обозначена цифрой</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>Угол заточки</td><td rowspan="6"><a id="p100025"></a>Угол заточки иглы $\alpha$ обычно имеет срез под углом. (11 +/- 2)°, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17 +/- 2)°</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Угол заточки иглы $\alpha$ :</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100027"></a>A1</td><td><a id="p100028"></a>8°43'</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A2</td><td><a id="p100030"></a>8°52'</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A3</td><td><a id="p100032"></a>8°43'</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A4</td><td><a id="p100034"></a>8°39'</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A5</td><td><a id="p100036"></a>8°34'</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---