Письмо Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1741/19

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Парацетамол-УБФ“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 670917 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.06.2019 № 02И-1464/19.

Одновременно информируем о принятом ОАО «Уралбиофарм» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ05.Д12687 от 26.10.2017.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---