---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1740/20"
number: "01И-1740/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1740/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1740/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1740/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА". Состав: Простыня хирургическая (200 * 140 см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009", партия N (заказ N) Т3.0719.531(С), дата производства 31.07.2019, производства ООО "Гекса-нетканые материалы", регистрационное удостоверение от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1740/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 08.12.2009 N ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Номинальная поверхностная плотность | <a id="p100016"></a>Отклонение от поверхностей плотности в пределах +/- 5% (23,75 - 26,25) г/м2 | <a id="p100017"></a>Среднее арифметическое от измеренной поверхностной плотности 5 образцов - 23,25 г/м2 (отклонение 7,68%) |
| <a id="p100018"></a>Прочность на разрыв в сухом состоянии в поперечном направлении | <a id="p100019"></a>Не менее 25 Н | <a id="p100020"></a>Среднее арифметическое от измеренной поверхностной прочности на разрыв 5 образцов: 17,4 Н |
| <a id="p100021"></a>Прочность на разрыв во влажном состоянии в поперечном направлении | <a id="p100022"></a>Не менее 25 Н | <a id="p100023"></a>Среднее арифметическое от измеренной поверхностной прочности на разрыв 5 образцов: 17,2 Н |




<a id="p100024"></a>

---