Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1740/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 сентября 2020 г. № 01И-1740/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ „ГЕКСА“. Состав: Простыня хирургическая (200 * 140 см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) — 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия N (заказ N) Т3.0719.531(С), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 сентября 2020 г. № 01И-1740/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номинальная поверхностная плотность	Отклонение от поверхностей плотности в пределах +/- 5% (23,75 — 26,25) г/м2	Среднее арифметическое от измеренной поверхностной плотности 5 образцов — 23,25 г/м2 (отклонение 7,68%)
Прочность на разрыв в сухом состоянии в поперечном направлении	Не менее 25 Н	Среднее арифметическое от измеренной поверхностной прочности на разрыв 5 образцов: 17,4 Н
Прочность на разрыв во влажном состоянии в поперечном направлении	Не менее 25 Н	Среднее арифметическое от измеренной поверхностной прочности на разрыв 5 образцов: 17,2 Н

---