---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1740/18"
number: "01И-1740/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174018"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1740/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1740/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1740/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015. Размер М, диаметр 10 мм, длина 38 мм, 500 шт. (10 x 50 шт.)", дата производства 052017, производства ООО "КоттонСтайл", Россия, 173020, Великий Новгород, ул. Связи, д. 10, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3770 от 29.02.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 июля 2018 г. N 01И-1740/18
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3770 от 29.02.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов:
A1 - A3, B1 - B3, C1 - C3, D1 - D3, E1 - E24 |
| --- | --- | --- |
| Масса | Масса валиков, г:
- размер М
0,44 +/- 0,04 | Результаты измерения массы валика (размер М):
D1: 0,642 г;
D2: 0,596 г;
D3: 0,501 г;
E1: 0,513 г;
E2: 0,580 г;
E3: 0,659 г;
E4: 0,592 г;
E5: 0,587 г;
E6: 0,579 г |
| Сорбционная способность | Сорбционная способность,
не менее:
- размер М
4,0 г | Представленные образцы:
A1 - A3: 3,1 г;
E7 - E9: 2,9 г;
E10 - E12: 3,1 г |
| Маркировка потребительской упаковки | На потребительской или групповой упаковке валиков должна быть нанесена маркировка с указанием, в том числе;
- номер партии;
- телефон предприятия-изготовителя;
- дата изготовления (число, месяц, год) | На потребительскую упаковку не нанесен номер партии, телефон предприятия-изготовителя, дата изготовления указана без числа (только месяц и год) |
| Потребительская упаковка | Валики сгруппированы по 25 штук и стянуты полоской из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-001-83760932-2009 | Валики сгруппированы по 50 шт. и стянуты полоской из пленки |
---