Письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 № 01И-1740/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1740/18 от 11.07.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1740/18. 01И-1740/18. 11.07.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174018

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 июля 2018 г. № 01И-1740/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015. Размер М, диаметр 10 мм, длина 38 мм, 500 шт. (10 x 50 шт.)», дата производства 052017, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, 173020, Великий Новгород, ул. Связи, д. 10, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 июля 2018 г. № 01И-1740/18

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A1 — A3, B1 — B3, C1 — C3, D1 — D3, E1 — E24
Масса	Масса валиков, г: - размер М 0,44 +/- 0,04	Результаты измерения массы валика (размер М): D1: 0,642 г; D2: 0,596 г; D3: 0,501 г; E1: 0,513 г; E2: 0,580 г; E3: 0,659 г; E4: 0,592 г; E5: 0,587 г; E6: 0,579 г
Сорбционная способность	Сорбционная способность, не менее: - размер М 4,0 г	Представленные образцы: A1 — A3: 3,1 г; E7 — E9: 2,9 г; E10 — E12: 3,1 г
Маркировка потребительской упаковки	На потребительской или групповой упаковке валиков должна быть нанесена маркировка с указанием, в том числе; - номер партии; - телефон предприятия-изготовителя; - дата изготовления (число, месяц, год)	На потребительскую упаковку не нанесен номер партии, телефон предприятия-изготовителя, дата изготовления указана без числа (только месяц и год)
Потребительская упаковка	Валики сгруппированы по 25 штук и стянуты полоской из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-001-83760932-2009	Валики сгруппированы по 50 шт. и стянуты полоской из пленки