---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1739/20"
number: "01И-1739/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1739/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1739/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1739/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON(R) с портом (With port) 20G Ø x L: 1.1 x 32 mm, Luer Lock поток 65 ml/min, Артикль 2002.20", LOT E19021, дата производства 2019-05, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи., ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N РЗН 2013/182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1739/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.03.2013 N РЗН 2013/182, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина катетера | <a id="p100016"></a>33 mm | <a id="p100017"></a>На упаковке указано:<br>32 мм |
| <a id="p100018"></a>Пропускная способность катетера | <a id="p100019"></a>Поток 61 ml/min | <a id="p100020"></a>На упаковке указано:<br>65 мл/мин. |
| <a id="p100021"></a>Длина катетера (мм) | <a id="p100022"></a>33 | <a id="p100023"></a>Измеренные значения длины катетера, мм:<br>A1: 32,28;<br>A2: 31,94;<br>A3: 31,76;<br>A4: 31,96;<br>A5: 32,46 |
| <a id="p100024"></a>Пропускная способность катетера, мл/мин. | <a id="p100025"></a>61 | <a id="p100026"></a>Измеренные значения пропускной способности, мл/мин.:<br>A1: 42;<br>A2: 44;<br>A3: 43;<br>A4: 42;<br>A5: 45 |




<a id="p100027"></a>

---