---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1739/18"
number: "01И-1739/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1739/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1739/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1739/18**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Калоприемник опорожняемый 25x14,5 см · Ø до 70 мм APEXMED", LOT 15139, производства "Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко.Лтд", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 июля 2018 г. N 01И-1739/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Стерильность</td><td><a id="p100016"></a>Справка о медицинском изделии: "Калоприемник не стерилен"</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Стерилизация оксидом этилена"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Инструкция по применению медицинского изделия в КРД:<br>"Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100020"></a>Инструкция по применению медицинского изделия в КРД:<br>"Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки"</td><td><a id="p100021"></a>В инструкции по применению, вложенной в упаковку с образцами, отсутствует указание "Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Материал</td><td><a id="p100023"></a>Изготовлен из прозрачного многослойного полиэтилена</td><td><a id="p100024"></a>А - Д: материал, из которого изготовлены образцы изделия - поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Размер емкости</td><td><a id="p100026"></a>25 x 15 см<br>(длина x ширина)</td><td><a id="p100027"></a>Ширина:<br>А - 14,5 см<br>Б - 14,5 см<br>В - 14,5 см<br>Г - 14,5 см<br>Д - 1 4,5 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Размер адгезивной пластины</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>10 x 10 см<br>(длина x ширина)</td><td><a id="p100030"></a>Длина:<br>А - 10,5 см<br>Б - 10,5 см<br>В - 10,5 см<br>Г - 10,5 см<br>Д - 10,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Ширина:<br>А - 10,5 см<br>Б - 10,5 см<br>В - 10,5 см<br>Г - 10,5 см<br>Д - 10,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Диаметр вырезаемого отверстия</td><td><a id="p100033"></a>От 30 до 60 мм</td><td><a id="p100034"></a>На этикетке вложенной в упаковку: Ø до 70 мм<br>На образцах изделия:<br>20mm, 30mm, 40mm, 50mm, 60mm, 70mm</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100037"></a>А - Д - сведения о недопустимости применения изделия в случае нарушения целостности упаковки не указаны</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---