Письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 № 01И-1739/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25x14,5 см · Ø до 70 мм APEXMED», LOT 15139, производства «Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко.Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 июля 2018 г. № 01И-1739/18

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)
Стерильность	Справка о медицинском изделии: «Калоприемник не стерилен»	Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Стерилизация оксидом этилена»
	Инструкция по применению медицинского изделия в КРД: «Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки»
Инструкция по применению	Инструкция по применению медицинского изделия в КРД: «Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки»	В инструкции по применению, вложенной в упаковку с образцами, отсутствует указание «Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки»
Материал	Изготовлен из прозрачного многослойного полиэтилена	А — Д: материал, из которого изготовлены образцы изделия — поливинилхлорид
Размер емкости	25 x 15 см (длина x ширина)	Ширина: А — 14,5 см Б — 14,5 см В — 14,5 см Г — 14,5 см Д — 1 4,5 см
Размер адгезивной пластины	10 x 10 см (длина x ширина)	Длина: А — 10,5 см Б — 10,5 см В — 10,5 см Г — 10,5 см Д — 10,5 см
		Ширина: А — 10,5 см Б — 10,5 см В — 10,5 см Г — 10,5 см Д — 10,5 см
Диаметр вырезаемого отверстия	От 30 до 60 мм	На этикетке вложенной в упаковку: Ø до 70 мм На образцах изделия: 20mm, 30mm, 40mm, 50mm, 60mm, 70mm
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	А — Д - сведения о недопустимости применения изделия в случае нарушения целостности упаковки не указаны

---