---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1738/20"
number: "01И-1738/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1738/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1738/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175520#p100005) Росздравнадзора от 09.09.2020 N 01И-1755/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1738/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто", серия CVAv200601, производства ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 РЗН 2020/10118, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1738/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10118 (срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100016"></a>21.05.2020</td><td><a id="p100017"></a>В маркировке образца изделия дата регистрационного удостоверения отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Внешний вид реагентов</td><td><a id="p100019"></a>ОТ-ПЦР-буфер-R<br>1,2 мл, 1 шт./Часть 1</td><td><a id="p100020"></a>В пакет с маркировкой "Часть 1 из 2" набора реагентов вложены 2 пробирки компонента "ОТ-ПЦР-буфер-R", на этикетках которых указано "0,6 мл". Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Taq полимераза<br>0,12 мл, 1 шт./Часть 1</td><td><a id="p100022"></a>В пакет с маркировкой "Часть 1 из 2" набора реагентов вложены 2 пробирки компонента "Taq полимераза", на этикетках которых указано "0,06 мл". Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ревертаза (MMlv)<br>0,06 мл, 1 шт./Часть 1</td><td><a id="p100024"></a>В пакет с маркировкой "Часть 1 из 2" набора реагентов вложены 2 пробирки компонента "Ревертаза (MMlv)", на этикетках которых указано "0,03 мл". Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>К-<br>0,4 мл, 1 шт./Часть 1</td><td><a id="p100026"></a>В пакет с маркировкой "Часть 1 из 2" набора реагентов вложены 2 пробирки 1 компонента "К-", на этикетках которых указано "0,2 мл". Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---