Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1738/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1738/20 от 07.09.2020Утратил силу 07.09.2020

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1738/20. 01И-1738/20. 07.09.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173820

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 09.09.2020 № 01И-1755/20.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 сентября 2020 г. № 01И-1738/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК „АмплиТест SARS-CoV-2 авто“, серия CVAv200601, производства ФГБУ „ЦСП“ ФМБА России, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 РЗН 2020/10118, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 сентября 2020 г. № 01И-1738/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10118 (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дата регистрационного удостоверения	21.05.2020	В маркировке образца изделия дата регистрационного удостоверения отсутствует
Внешний вид реагентов	ОТ-ПЦР-буфер-R 1,2 мл, 1 шт./Часть 1	В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «ОТ-ПЦР-буфер-R», на этикетках которых указано «0,6 мл». Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета
	Taq полимераза 0,12 мл, 1 шт./Часть 1	В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «Taq полимераза», на этикетках которых указано «0,06 мл». Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета
	Ревертаза (MMlv) 0,06 мл, 1 шт./Часть 1	В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «Ревертаза (MMlv)», на этикетках которых указано «0,03 мл». Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета
	К- 0,4 мл, 1 шт./Часть 1	В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» набора реагентов вложены 2 пробирки 1 компонента «К-», на этикетках которых указано «0,2 мл». Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета