---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1738/17"
number: "01И-1738/17"
issued_on: 2017-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1738/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2017 N 01И-1738/17

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 июля 2017 г. N 01И-1738/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ФГУП "РЭЗ СП" Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:
- <a id="p100006"></a>"Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561";
- <a id="p100007"></a>"Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции "ОРТО-РЕЛАКС", модель 1175";
<a id="p100008"></a>В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие "Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006", производства ФГУП "РЭЗ СП" Минздравсоцразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. [Приложение](#p100015)).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100011"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100012"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100013"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100014"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 18 июля 2017 г. N 01И-1738/17

<a id="p100015"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100016"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100017"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100018"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Наименование</td><td><a id="p100020"></a>1. "Подушка-сидение ортопедическая, модель 561".</td><td><a id="p100021"></a>"Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561".</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>2. "Подушка под голову ортопедическая, модель 1175".</td><td><a id="p100023"></a>"Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции "ОРТО-РЕЛАКС", модель 1175".</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Типоразмеры</td><td><a id="p100025"></a>1.<br>Длина: 400 +/- 4 мм;<br>Ширина: 400 +/- 4 мм;<br>Толщина: 60 +/- 1 мм.</td><td><a id="p100026"></a>Длина: 400 +/- 5 мм;<br>Ширина: 400 +/- 5 мм;<br>Минимальная высота: 60 +/- 2 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>2.<br>Длина: 500 +/- 3 мм;<br>Ширина: 340 +/- 3 мм;<br>Минимальная высота: 70 +/- 1 мм;<br>Максимальная высота: 120 +/- 1 мм.</td><td><a id="p100028"></a>Длина: 500 +/- 10 мм;<br>Ширина: 350 +/- 10 мм;<br>Минимальная высота: 80 +/- 5 мм;<br>Максимальная высота: 125 +/- 5 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Наименование производителя</td><td><a id="p100030"></a>ФГУП "РЭЗ СП" Минздравсоцразвития России.</td><td><a id="p100031"></a>ФГУП "РЭЗ СП" Минтруда России.</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---