---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2021 N 01И-1737/21"
number: "01И-1737/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173721"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2021 N 01И-1737/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2021 N 01И-1737/21
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 28 декабря 2021 г. N 01И-1737/21**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные" серии 16PC7040 производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ" (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения"; владелец партии лекарственного препарата - ООО "Фрезениус Каби" (Московская область, Подольский округ, село Покров, ул. Полевая, д. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Фрезениус Каби" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные" серии 16PC7040 производства "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ" (Австрия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.01.2022 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.