Письмо Росздравнадзора от 28.12.2021 № 01И-1737/21
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2021 N 01И-1737/21. 01И-1737/21. 28.12.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173721
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии 16PC7040 производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата — ООО «Фрезениус Каби» (Московская область, Подольский округ, село Покров, ул. Полевая, д. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Фрезениус Каби» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии 16PC7040 производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.01.2022 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.