---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1737/20"
number: "01И-1737/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1737/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2020 N 01И-1737/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 сентября 2020 г. N 01И-1737/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор реагентов (COVID-2019 Amp)", серия 001, срок годности до V-2021, производства ФБУН НИИЭМ им. Пастера, Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 РЗН 2020/10498, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2020 г. N 01И-1737/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="10%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые Сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2020 N РЗН 2020/10498 (срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="6"><a id="p100016"></a>Маркировка потребительской упаковки (коробки):<br>Набор реагентов (COVID-2019 Amp).</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp) Полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением в маркировке образца изделия не приведено (указано в инструкции по применению, вложенной в коробку с набором реагентов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td colspan="6"><a id="p100019"></a>РЗН 2020/10498 от 26.05.2020</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением в маркировке образца изделия не приведено (указано в инструкции по применению, вложенной в коробку с набором реагентов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Состав</td><td colspan="6"><a id="p100022"></a>Состав образца изделия:<br>Бокс N 1:<br>- Реактив Amp 1RT (0,11 мл) - 1 проб.<br>- Реактив Amp 1B (1,3 мл) - 1 проб.<br>- Реактив Amp 2 (0,16 мл) - 1 проб.<br>- K+ (0,11 мл) - 1 проб.<br>- K- (1,1 мл) - 1 проб.<br>Бокс N 2:<br>- ПКО (1,1 мл) - 1 проб.<br>- ВКО (1,1 мл) - 1 проб.<br>- ОКО (1,1 мл) - 1 проб.<br>Инструкция к набору реагентов - 1 шт.<br>Паспорт качества - 1 шт.<br>Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.</td><td colspan="6"><a id="p100023"></a>РУ:<br>1. Реактив Amp 1RT, 0,11 мл - 1 шт.<br>2. Реактив Amp 1B, 1,3 мл - 1 шт.<br>3. Реактив Amp 2, 0,16 мл - 1 шт.<br>4. K+ (положительный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.<br>5. K- (отрицательный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.<br>6. ПКО (положительный контрольный образец для контроля обратной транскрипции), 1,1 мл - 1 шт.<br>7. ОКО (отрицательный контрольный образец для контроля обратной транскрипции), 1,1 мл - 1 шт.<br>8. ВКО (внутренний контрольный образец для контроля выделения РНК), 1,1 мл - 1 шт.<br>9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.<br>10. Паспорт качества - 1 шт.<br>11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.<br>Состав представленного образца медицинского изделия не соответствует указанному в регистрационном удостоверении в части объема компонента "K+ (положительный контроль ПЦР)": в маркировке (этикетка пробирки) - 0,11 мл, в РУ - 1,1 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Номер технических условий</td><td colspan="6"><a id="p100025"></a>Маркировка потребительской упаковки (коробки):<br>Сведения отсутствуют</td><td colspan="6"><a id="p100026"></a>Номер технических условий в маркировке образца изделия не приведен (указан в паспорте качества, вложенном в коробку с набором реагентов)</td></tr>
<tr><td colspan="13"><a id="p100027"></a>Идентификация эксплуатационной документации</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100028"></a>Состав медицинского изделия</td><td colspan="6"><a id="p100029"></a>Состав медицинского изделия</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>Состав медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Наименование реагента</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Описание</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Количество в наборе, шт.</td><td><a id="p100034"></a>Объем компонента. мл</td><td><a id="p100035"></a>Наименование реагента</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Описание</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Количество в наборе, шт.</td><td><a id="p100038"></a>Объем компонента, мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Реактив Amp 1RT</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Прозрачная или слабо опалесцирующая слабовязкая жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>1</td><td><a id="p100042"></a>0,11</td><td><a id="p100043"></a>Реактив Amp 1RT</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Прозрачная или слабо опалесцирующая слабовязкая жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>1</td><td><a id="p100046"></a>0,11</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Реактив Amp 1B</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Прозрачная или слабо опалесцирующая слабовязкая жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>1</td><td><a id="p100050"></a>1,3</td><td><a id="p100051"></a>Реактив Amp 1B</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>Прозрачная или слабо опалесцирующая слабовязкая жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>1</td><td><a id="p100054"></a>1,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Реактив Amp 2</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Прозрачная жидкость со слабым розовым оттенком</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>1</td><td><a id="p100058"></a>0,16</td><td><a id="p100059"></a>Реактив Amp 2</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Прозрачная жидкость со слабым розовым оттенком</td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>1</td><td><a id="p100062"></a>0,16</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>K+ положительный контроль ПЦР</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>1</td><td><a id="p100066"></a>0,11</td><td><a id="p100067"></a>K+ положительный контроль ПЦР</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>1</td><td><a id="p100070"></a>1,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>K- отрицательный контроль ПЦР</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>1</td><td><a id="p100074"></a>0,5</td><td><a id="p100075"></a>K- отрицательный контроль ПЦР</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>1</td><td><a id="p100078"></a>1,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>ПКО положительный контрольный образец обратной транскрипции</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>1</td><td><a id="p100082"></a>1,1</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>ОКО отрицательный контрольный образец обратной транскрипции</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100085"></a>1</td><td><a id="p100086"></a>0,5</td><td rowspan="2"><a id="p100087"></a>ПКО положительный контрольный образец обратной транскрипции</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100088"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100089"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100090"></a>1,1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100091"></a>ВКО внутренний контрольный образец выделения РНК</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100092"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100093"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100094"></a>1,1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100095"></a>ОКО отрицательный контрольный образец обратной транскрипции</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100096"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100097"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100098"></a>1,1</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>ВКО внутренний контрольный образец выделения РНК</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>Прозрачная бесцветная жидкость</td><td colspan="2"><a id="p100101"></a>1</td><td><a id="p100102"></a>1,1</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100103"></a>Условия проведения амплификации и детекции результатов</td><td colspan="6"><a id="p100104"></a>Условия проведения амплификации и детекции результатов</td><td colspan="6"><a id="p100105"></a>Условия проведения амплификации и детекции результатов</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Температура, °C</td><td colspan="3"><a id="p100107"></a>Время</td><td colspan="2"><a id="p100108"></a>Количество циклов</td><td><a id="p100109"></a>Температура, °C</td><td colspan="3"><a id="p100110"></a>Время</td><td colspan="2"><a id="p100111"></a>Количество циклов</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>50</td><td colspan="3"><a id="p100113"></a>15 мин.</td><td colspan="2"><a id="p100114"></a>1</td><td><a id="p100115"></a>50</td><td colspan="3"><a id="p100116"></a>15 мин.</td><td colspan="2"><a id="p100117"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>95</td><td colspan="3"><a id="p100119"></a>5 мин.</td><td colspan="2"><a id="p100120"></a>1</td><td><a id="p100121"></a>95</td><td colspan="3"><a id="p100122"></a>5 мин.</td><td colspan="2"><a id="p100123"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>95</td><td colspan="3"><a id="p100125"></a>10 с</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100126"></a>40</td><td><a id="p100127"></a>95</td><td colspan="3"><a id="p100128"></a>10 с</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100129"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>57</td><td colspan="3"><a id="p100131"></a>30 с &lt;*&gt;</td><td><a id="p100132"></a>57</td><td colspan="3"><a id="p100133"></a>40 с &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100134"></a>Детекция флуоресцентного сигнала</td><td colspan="6"><a id="p100135"></a>Детекция флуоресцентного сигнала</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100136"></a>ВКО Специфический продукт</td><td colspan="4"><a id="p100137"></a>FAM JOE/HEX</td><td colspan="2"><a id="p100138"></a>ВКО Специфический продукт</td><td colspan="4"><a id="p100139"></a>FAM JOE/HEX</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100140"></a>Примечание: &lt;*&gt; - детекция флуоресцентного сигнала</td><td colspan="6"><a id="p100141"></a>Примечание: &lt;*&gt; - детекция флуоресцентного сигнала</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100142"></a>условия проведения амплификации, указанные в инструкции по применению, представленной с образцом (температура 57 °C - 30 с), не полностью соответствуют инструкции по применению из КРД (температура 57 °C - 40 с);</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100143"></a>Инструкция по применению</td><td colspan="6"><a id="p100144"></a>Заключение о наличии либо отсутствии в анализируемом биологическом образце коронавируса SARSCoV-2 делается в соответствии с таблицей</td><td colspan="6"><a id="p100145"></a>Заключение о наличии либо отсутствии в анализируемом биологическом образце коронавируса SARSCoV-2 делается в соответствии с таблицей</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100146"></a>Таблица</td><td colspan="6"><a id="p100147"></a>Таблица</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100148"></a>Анализируемый параметр</td><td colspan="5"><a id="p100149"></a>Наличие флуоресцентного сигнала</td><td rowspan="2"><a id="p100150"></a>Анализируемый параметр</td><td colspan="5"><a id="p100151"></a>Наличие флуоресцентного сигнала</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100152"></a>Канал FAM</td><td colspan="2"><a id="p100153"></a>Канал HEX</td><td colspan="3"><a id="p100154"></a>Канал FAM</td><td colspan="2"><a id="p100155"></a>Канал HEX</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>Образец положителен на наличие РНК SARS-CoV-2</td><td colspan="3"><a id="p100157"></a>25 - 35</td><td colspan="2"><a id="p100158"></a>15 - 37</td><td rowspan="2"><a id="p100159"></a>Образец положителен на наличие РНК SARS-CoV-2</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100160"></a>29 - 36</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100161"></a>15 - 37</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100162"></a>Образец отрицателен на наличие РНК SARS-CoV-2</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100163"></a>25 - 35</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100164"></a>&gt;37 или не определяется</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100165"></a>Образец отрицателен на наличие РНК SARS-CoV-2</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100166"></a>29-36</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100167"></a>&gt;37 или не определяется</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100168"></a>Результат недостоверный</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100169"></a>&gt;35 или не определяется</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100170"></a>15 - 37</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100171"></a>Результат недостоверный</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100172"></a>&gt;36 или не определяется</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100173"></a>15 - 37</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100174"></a>&gt;35 или не определяется</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100175"></a>&gt;37 или не определяется</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100176"></a>&gt;36 или не определяется</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100177"></a>&gt;37 или не определяется</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100178"></a>В инструкции по применению, представленной с образцом, имеется указание: "Наличие флуоресцентного сигнала/Канал FAM/Образец положителен/отрицателен на наличие РНК SARS-CoV-2/25 - 35/Результат недостоверный/&gt; 35 или не определяется", что не соответствует инструкции по применению из КРД: "Наличие флуоресцентного сигнала/Канал FAM/Образец положителен/отрицателен на наличие РНК SARS-CoV-2/29-36/Результат недостоверный/&gt; 35 или не определяется".</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100179"></a>Компоненты, входящие в состав</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100180"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100181"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100182"></a>представленный образец изделия упакован в три картонные коробки - два бокса, вложенных в общую коробку, пробирки с реагентами вложены в картонный ложемент, установленный на дне боксов, что не соответствует изображению изделия, содержащемуся в КРД - изделие упаковано в две коробки и три маркированных пакета типа Zip Lock</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100183"></a>Внешняя упаковка</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100184"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="6"><a id="p100185"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100186"></a>маркировка внешней упаковки представленного образца не соответствует маркировке, сведения о которой имеются в КРД (макеты этикеток на внешнюю упаковку): на внешней упаковке представленного образца этикетки отсутствуют - информация нанесена типографским способом непосредственно на коробку; в маркировке образца не приведены полное наименование изделия, номер серии (LOT), дата производства, срок годности (использовать до), номер технических условий, реквизиты регистрационного удостоверения, отсутствуют фраза "Не содержит реагентов для выделения РНК", графические символы "Обратитесь к инструкции по применению", "Температурный диапазон", "Содержимого достаточно для проведения n-количества (100) тестов", "Не допускать воздействия солнечного света", "Медицинское изделие для диагностики in vitro". На коробку дополнительно нанесены надписи: "Бокс N 1", "Бокс N 2", "для молекулярно-биологических исследований", "COVID-19". В маркировке представленного образца содержится информация, противоречащая данным, указанным в макетах этикеток на внешнюю упаковку из КРД: в маркировке образца указано, что компонент "ОКО" должен храниться при температуре от 2 до 8 °C (упакован в бокс N 2 совместно с ПКО и ВКО). в макете маркировки из КРД - при температуре от минус 40 до минус 20 °C ("Хранить (кроме ПКО и ВКО) при температуре от минус 40 до минус 20 °C"); номера телефонов производителя, указанные маркировке коробки образца изделия ((812)325-27-10, (812)346-83-85, (812)346-83-87) отличаются от указанных в макетах этикеток в КРД ((812)-233-17-03, (812)-313-69-89);</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>Внутренняя упаковка (бокс N 1)</td><td colspan="6"><a id="p100188"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="6"><a id="p100189"></a>Макет этикетки на внутреннюю упаковку (коробку, предназначенную для совместного хранения компонентов Реактив Amp 1RT. Реактив Amp 1B, Реактив Amp 2. K+ и K-) отсутствует. В маркировке внутренней упаковки образца изделия (бокса N 2) указано три компонента ПКО, ВКО и ОКО (без расшифровки аббревиатур), что не соответствует макету этикетки на внутреннюю упаковку из КРД, на которой приведены только два компонента - ПКО, ВКО (с расшифровкой аббревиатур). Также в маркировке бокса N 2 отсутствует надпись: "Отдел Новых Технологий", имеющаяся в макете этикетки на внутреннюю упаковку</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>Макет этикетки на внутреннюю упаковку (коробку, предназначенную для совместного хранения компонентов Реактив Amp 1RT, Реактив Amp 1B, Реактив Amp 2, K+ и K-) отсутствует</td><td colspan="6"><a id="p100191"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="6"><a id="p100192"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100193"></a>Компоненты образца изделия</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100194"></a>упакованы в два бокса с ложементом из картона. Полиэтиленовые пакеты в качестве упаковки не использованы</td><td colspan="6"><a id="p100195"></a>Макеты этикеток на полиэтиленовые пакеты</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100196"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100197"></a>Маркировка пробирки (ОКО)</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100198"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="6"><a id="p100199"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100200"></a>в маркировке компонента "ОКО" представленного образца указан температурный диапазон хранения от 2 до 8 °C, что не соответствует макету этикетки на пробирку (ОКО), содержащемуся в КРД, на котором указан температурный диапазон от минус 40 до минус 20 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100201"></a>Маркировка пробирки (K+)</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100202"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td colspan="6"><a id="p100203"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZqzZ/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100204"></a>объем компонента "K+", указанный в маркировке представленного образца изделия (0,11 мл), не соответствует объему, приведенному макету этикетки на пробирку (K+), содержащемуся в КРД (1,1 мл)</td></tr>
</table>




<a id="p100205"></a>

---