Письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01И-1736/20

«Об отзыве из обращения лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в приложении (не приводится) серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.» (Швейцария)/упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---