--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2021 N 01И-1735/21" number: "01И-1735/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-12-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173521" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2021 N 01И-1735/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2021 N 01И-1735/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 27 декабря 2021 г. N 01И-1735/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шкаф холодильный фармацевтический торговой марки "POLAIR"; ТУ32.50.50-002-66486978-2017", вариант исполнения ШХФ-0,4, серийный номер Р080681020, дата производства 03.10.2020, производства АО "Полаир-Недвижимость", Россия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 N ФСР 2008/01915, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2021 г. N 01И-1735/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.03.2020 N ФСР 2008/01915		Образец выявленного медицинского изделия
Номинальный токТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.1.4:
Номинальный ток не более 1,5 А		1.92 А
Потребляемая мощностьТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.1.4:
Потребляемая мощность не более 250 Вт		255 Вт
ГлубинаТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.1.4:
630 +/- 5 мм		620
МаркировкаТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 1.4.2:
род тока;		На маркировке представленного образца отсутствует символ, обозначающий род тока
Требования безопасностиТУ32.50.50-002-664869-2017, п. 2.3:
По общим требованиям безопасности шкафы должны соответствовать ГОСТ IEC 61010-1 для оборудования с защитным заземлением.		Представленный образец не соответствует не соответствует требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014
МаркировкаГОСТ IEC 61010-1-2014 п. 5.1.5.1:
При необходимости обеспечения безопасности должно быть указано назначение клемм, соединителей, органов управления и индикаторов, включая любые подсоединения текучих сред, таких как газ, вода и дренаж. Если места недостаточно, допускается маркировка символом 14, указанным в таблице 1.		знак клеммы защитного заземления не соответствует указанному в таблице 1:
рис. 1
Примечание: Схематичное изображение
рис. 2
---